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美国食品、药品及化装品法规验厂HACCP要害点注意事项和根据
发布日期:2018/10/10 10:36:16

大家都明确地知道 FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构,能够被FDA 随机选中审核,既是一种机会也是一种寻衅。

按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的根据是:

美国食品、药品及化装品法规 

美国 CGMP法规 21CFRPART110

FSMA美国食品安全现代化法案 21CFR PART117 

HACCP & SSOP

1、公司建有完善的质量把持系统,并且有相干的质量把持记载对该系统的正常、正确运行供给足够的支撑证据。

2、供给公司相干材料、如:建厂时间:厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书

3、所有已经发货的产品,需要供给完善的生产加工记载。原料的感官验收记载、原料的农残检验记载、原料的出入库记载、车间生产HACCP系统运行记载,产品包装运行记载、产品的监装放行记载、赞助材料的验收记载、尤其是要害把持点记载必须完善,包含卫生把持记载、虫鼠害把持记载,并必须前后对应,确保真实,字迹不能出自一人之手。记载请求保持两年以上。

4、标识的管理,车间所加工的半成品、产成品,库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相干的追溯标识,这些标识并且有相干的记载加以印证,确保该追溯标识有迹可寻。

5、检查吸收的重要性美国FDA在对被检查企业,接到通知后,必须24小时回复批准吸收检查,否则将会列入FDA黑名单,该企业将不能对美国进行食品出口。

6、记载的检查FDA官员对工厂进行检查时,请求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输,环节把持,生产加工的质量把持措施,以及产品包装发货运输,同时需要供给原料的检验报告,半成品检验报告,成品检验报告以及赞助材料的检验报告,以此证明该批次产品德量每个环节都得到有效的把持。请求记载必须严格一致,不得有造假现象(尤其是笔迹不得一样),尤其是公司有电子版的记载必定与纸质的记载一致。

7、检查根据 FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单,根据通关单供给的信息,请求公司供给相干记载,所以请求所有出口到美国的产品,必须记载齐全,及时供给给FDA检查的官员。

8、沟通的重要性企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量把持系统的人,对FDA官员的检查给予合理的解释,如果解释的能让FDA官员所吸收,对于检查的深度将会大大地减少,反之,FDA官员将会对某一个问题刨根问底,直至查出问题。

9、产品标识的关注FDA来厂检查时,会重点关注产品的标识,所有标识必须严格与该产品的特征保持一致。如果标识与产品不相符合,将严重影响检查成果。

10、制定打算的实行情况检查他们将会根据公司书面的监控打算,查验相干的检验记载,如果公司制定了打算,就必须有相干的记载来满足和支撑打算的请求,否则将视为不符合项。

11、检测报告满足客户请求的重要性实验室要根据客户的请求实行检测,并且有相印证的检测报告,不得涌现客户对某项指标有请求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的请求。

pc蛋蛋欢迎您12、蓄意损坏的把持FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施,以及公司如何把持人员蓄意损坏的把持措施。

13、报告留档时间以及报告的一致性

14、质量报告必须留档供给给客户的质量报告必须留档,并且公司保存的档案必须与供给给客户的一致。避免公司保存的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致,将会涌现涉嫌造假情况,档案保存年限不得低于2年。

FDA验厂辅导、陪审、翻译以及不符合项整改,随时联FDASUNGO,T:1366 1555 246

pc蛋蛋欢迎您A. 现已有质量管理系统与法规请求的差距

B。 咨询过程的整体设计,包含现场的整改以及文件化系统以及利用的整改;

C。 基于FDA审核请求文件记载审阅、检查生产全过程GMP、设备设施保持GMP内容,咨询师与企业相干人员一起进行文件系统修整;

D. 赞助企业创造车间和仓库的不足与整改;

E. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

F。 系统有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模仿审核;

G. 陪伴FDA验厂;

H。 协助企业进行不符合项的整改。


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